現(xiàn)在國家對于那些牽涉人們生命與健康的領(lǐng)域，這些管控是十分嚴格的，這些一方面是國家責(zé)任感的體現(xiàn)，另一方面是為了增強公民安全感和對國家的信任感。對于醫(yī)療器械來說屬于國家重點管控的。品質(zhì)也是十分關(guān)鍵的，那醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證該如何辦理呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

(一)申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》(一式四份);

(二)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準通知書》;

(三)人員資料;

1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明;

2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明;

3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明。花名冊內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。

(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;

企業(yè)制定組織機構(gòu)框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄;

目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。

步驟：

到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請資料，進行形式審查。

形式審查有兩個結(jié)果。1、項目受理 2、不予受理

通過形式審查后，會進行 行政審核和技術(shù)審核(含專家審評、現(xiàn)場驗收)

行政審核和技術(shù)審核都通過后，會進行制證辦結(jié)。

最后等待通知到受理處領(lǐng)取證件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證該如何辦理呢?經(jīng)過小編的分享已經(jīng)有所了解，現(xiàn)如今辦理醫(yī)療器械的許可是較為復(fù)雜的，因為他關(guān)系著我們每個人的生命安全。如果您在辦理相關(guān)流程的過程中遇到任何疑惑，歡迎到中政財稅咨詢。

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